Prima Prostate Test-PSA Handleiding

Prima Niet gecategoriseerd Prostate Test-PSA

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INSTRUCTIONS FOR USE

GEBRAUCHSANWEISUNG

NOTICE D’UTILISATION

ISTRUZIONI PER L’USO

Registered trademarks.

PROSTATE AND PSA

e Prostate Speciﬁc Antigen (PSA) is a protein produced by the epithelial cells of the prostate gland. Its

function is to ﬂuidify the ejaculate and therefore increase sperm mobility. PSA also plays a role in dissolving

cervical mucus, allowing sperm to enter the uterus.

Small quantities of PSA are normally found in the blood of men with a healthy prostate. Prostate pathologies

(such as prostatitis, benign prostatic hyperplasia, cancer) lead to an increase in the blood levels of PSA.

PSA levels also increase naturally with age, after prostate surgery or after speciﬁc diagnostic tests (rectal

examination, prostate biopsy, prostate ultrasound scan, etc.).

WHO IS THE PROSTATE PSA TEST FOR?

•

For men who do not have symptoms, are aged over 45, who wish to check their prostate;

•

For men with urinary tract symptoms (diﬃculty urinating, pain, increased frequency).

REFERENCES

Catalona W.J., Southwick P.C., Slawin K.M., Partin A.W., Brawer M.K., Flanigan R.C., Patel A., Richie J.P., Walsh P.C.,

Scardino P.T., Lange P.H., Gasior G.H., Loveland K.G., Bray K.R.: Comparison of percent free PSA, PSA density, and

age-speciﬁc PSA cutoﬀs for prostate cancer detection and staging. Urology. 2000 Aug 1;56(2):255-60.

Fritsche H.A., Babaian R.J.: Analytical performance goals for measuring prostate-speciﬁc antigen. Clin Chem.

1993 Jul;39(7):1525-29.

Catalona W.J. “Prostate Cancer Screening” Med Clin North Am. 2018 Mar;102(2):199-214.

CONTENT

THE BOX CONTAINS 1 KIT FOR PERFORMING THE PROSTATE PSA TEST:

PROSTATA UND PSA

Das Prostata-speziﬁsche Antigen (PSA) ist ein von den Epithelzellen der Vorsteherdrüse produziertes Protein und

hat die Aufgabe, das Ejakulat zu verﬂüssigen, um eine bessere Beweglichkeit der Spermien zu erhalten. Das PSA

spielt ferner eine Rolle in der Auﬂösung des Zervixschleims und erleichtert dadurch das Eindringen der Spermien

in die Gebärmutter. Das PSA ist normalerweise in kleinen Mengen im Blut von Männern mit gesunder Prostata

vorhanden. Bei Erkrankungen der Prostata wie Prostatitis, benigne Prostatahyperplasie und Krebs kommt es zu

einem Anstieg der PSA-Spiegel im Blut. Im Alter oder nach chirurgischen Eingriﬀen an der Prostata sowie nach

bestimmten diagnostischen Untersuchungen (rektale Untersuchung, Prostatabiopsie, Ultraschalluntersuchung

der Prostata usw.) kommt es zu einem physiologischen Anstieg der PSA-Spiegel.

FÜR WEN IST PROSTATE PSA TEST BESTIMMT?

• Für symptomfreie Männer über 45 Jahre, die ihre Prostata kontrollieren möchten;

• Für Männer mit Miktionsstörungen: Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang.

BIBLIOGRAPHIE

1. Catalona W.J., Southwick P.C., Slawin K.M., Partin A.W., Brawer M.K., Flanigan R.C., Patel A., Richie J.P., Walsh P.C.,

Scardino P.T., Lange P.H., Gasior G.H., Loveland K.G., Bray K.R.: Comparison of percent free PSA, PSA density, and

age-speciﬁc PSA cutoﬀs for prostate cancer detection and staging. Urology. 2000 Aug 1;56(2):255-60.

2. Fritsche H.A., Babaian R.J.: Analytical performance goals for measuring prostate-speciﬁc antigen. Clin Chem.

1993 Jul;39(7):1525-29.

3. Catalona W.J. “Prostate Cancer Screening” Med Clin North Am. 2018 Mar;102(2):199-214.

INHALT

DIE PACKUNG ENTHÄLT 1 KIT ZUR DURCHFÜHRUNG DES PROSTATE PSA TEST:

LA PROSTATE ET LE PSA

L’Antigène Prostatique Spéciﬁque (PSA) est une protéine produite par les cellules de l’épithélium de la glande

prostatique et il a pour tâche de ﬂuidiﬁer l’éjaculat, permettant ainsi une meilleure motilité des spermatozoïdes.

Le PSA joue également un rôle dans la dissolution de la glaire cervicale, facilitant ainsi l’entrée des spermatozoïdes

dans l’utérus. Le PSA est généralement présent en petites quantités dans le sang des hommes ayant une prostate

saine; la présence de pathologies aﬀectant la prostate, telles que la prostatite, l’hyperplasie prostatique bénigne, la

tumeur, entraîne une augmentation des niveaux de PSA dans le sang. Les valeurs de PSA subissent également une

augmentation physiologique avec l’avancement de l’âge ou après des interventions chirurgicales à la prostate, suite

à des examens de diagnostic spéciﬁques (toucher rectal, biopsie de la prostate, échographie de la prostate, etc.).

À QUI EST DESTINÉ PROSTATE PSA TEST?

• aux hommes ne présentant aucun symptôme, de plus de 45 ans, souhaitant contrôler leur prostate;

• aux hommes présentant des symptômes urinaires: diﬃculté, douleur, fréquence accrue.

BIBLIOGRAPHIE

1. Catalona W.J., Southwick P.C., Slawin K.M., Partin A.W., Brawer M.K., Flanigan R.C., Patel A., Richie J.P., Walsh P.C.,

Scardino P.T., Lange P.H., Gasior G.H., Loveland K.G., Bray K.R.: Comparison of percent free PSA, PSA density, and

age-speciﬁc PSA cutoﬀs for prostate cancer detection and staging. Urology. 2000 Aug 1;56(2):255-60.

2. Fritsche H.A., Babaian R.J.: Analytical performance goals for measuring prostate-speciﬁc antigen. Clin Chem.

1993 Jul;39(7):1525-29.

3. Catalona W.J. “Prostate Cancer Screening” Med Clin North Am. 2018 Mar;102(2):199-214.

CONTENU

LA BOÎTE CONTIENT 1 KIT POUR EFFECTUER LE PROSTATE PSA TEST :

LA PROSTATA E IL PSA

L’Antigene Prostatico Speciﬁco (PSA) è una proteina prodotta dalle cellule dell’epitelio della ghiandola prostatica

ed p1-ha il compito di ﬂuidiﬁcare l’eiaculato, permettendo così una migliore motilità degli spermatozoi. Il PSA p1-ha

inoltre un ruolo nella dissoluzione del muco cervicale, facilitando così l’ingresso degli spermatozoi nell’utero.

Il PSA è normalmente presente in piccole quantità nel sangue di uomini con prostata sana; la presenza di patologie

a carico della prostata, quali prostatite, iperplasia prostatica benigna, tumore, portano ad un aumento dei livelli di

PSA nel sangue. I valori di PSA subiscono un ﬁsiologico aumento anche con l’avanzare dell’età, o dopo interventi

chirurgici alla prostata, in seguito ad esami diagnostici speciﬁci (esplorazione rettale, biopsia della prostata,

ecograﬁa della prostata, ecc).

A CHI È DESTINATO PROSTATE PSA TEST?

• agli uomini che non hanno sintomi, sopra i 45 anni, che desiderano controllare la propria prostata;

• agli uomini con sintomi urinari: diﬃcoltà, dolore, aumentata frequenza.

BIBLIOGRAFIA

1. Catalona W.J., Southwick P.C., Slawin K.M., Partin A.W., Brawer M.K., Flanigan R.C., Patel A., Richie J.P., Walsh P.C.,

Scardino P.T., Lange P.H., Gasior G.H., Loveland K.G., Bray K.R.: Comparison of percent free PSA, PSA density, and

age-speciﬁc PSA cutoﬀs for prostate cancer detection and staging. Urology. 2000 Aug 1;56(2):255-60.

2. Fritsche H.A., Babaian R.J.: Analytical performance goals for measuring prostate-speciﬁc antigen. Clin Chem.

1993 Jul;39(7):1525-29.

3. Catalona W.J. “Prostate Cancer Screening” Med Clin North Am. 2018 Mar;102(2):199-214.

CONTENUTO

LA SCATOLA CONTIENE 1 KIT PER EFFETTUARE PROSTATE PSA TEST:

PRECAUTIONS

1. Read these instructions for use carefully before performing the test. e Test is reliable only if all the

instructions are followed correctly.

2. Keep the Test out of the reach of children.

3. Do not use the Test after the expiry date or if the package has been damaged.

4. Follow the procedure exactly, using only the speciﬁed quantities of blood and diluent.

5. Store the Test components at a temperature between +4 °C and +30 °C. Do not freeze.

6. Use the test and lancing device once only.

7. e test is for external use only. DO NOT SWALLOW.

8. In vitro diagnostic device for individual use.

9. Not recommended for people who take anti-coagulant medications (blood thinners) or people

suﬀering from haemophilia.

10. After using, please dispose of all components according to your local waste disposal laws.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Vor der Durchführung des Tests aufmerksam die Gebrauchsanweisung lesen. Der Test ist zuverlässig,

wenn die Gebrauchsanweisung genau befolgt wird.

2. Den Test für Kinder unzugänglich aufbewahren.

3. Den Test nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder bei beschädigter Packung verwenden.

4. Das beschriebene Verfahren genau befolgen und die angegebenen Blut- und

Verdünnungsmittelmengen genau einhalten.

5. Die Testkomponenten bei +4 °C bis +30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6. Den Test und die Lanzette nur einmal verwenden.

7. Der Test ist nur für die äußerliche Anwendung bestimmt. NICHT VERSCHLUCKEN.

8. Dieser Test ist für die in-vitro-Diagnostik für den Eigengebrauch vorgesehen.

9. Nicht für Personen empfohlen, die Medikamente einnehmen, die das Blut verﬂüssigen

(Antikoagulanzien) oder für Personen, die an Hämophilie leiden.

10. Nach dem Gebrauch alle Bestandteile des Tests gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.

PRÉCAUTIONS

1. Lire attentivement ce mode d’emploi avant d’eﬀectuer le test. Le test est ﬁable si les instructions sont

minutieusement respectées.

2. Conserver le test hors de portée des enfants.

3. Ne pas utiliser le test après la date de péremption ou si l’emballage est abîmé.

4. Suivre scrupuleusement la procédure en respectant les quantités indiquées de sang et de diluant.

5. Conserver les composants du test à une température comprise entre +4 °C et +30 °C. Ne pas congeler.

6. Utiliser le test et la lancette une seule fois.

7. Le test est réservé à un usage externe. NE PAS AVALER.

8. Dispositif diagnostic in vitro pour l’utilisation individuelle.

9. Son utilisation est déconseillée aux personnes qui prennent des médicaments rendant le sang plus

ﬂuide (anticoagulants) ou aux personnes souﬀrant de problèmes d’hémophilie.

10. Après utilisation, éliminer tous les composants selon les normes locales en vigueur.

PRECAUZIONI

1. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di eﬀettuare il Test. Il Test è aﬃdabile se le

istruzioni sono attentamente rispettate.

2. Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.

3. Non utilizzare il Test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.

4. Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.

5. Conservare i componenti del Test a temperatura dai +4°C ai +30°C. Non congelare

6. Utilizzare il Test e la lancetta pungidito solamente una volta.

7. Il Test è solo per uso esterno. NON INGERIRE.

8. Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.

9. Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più ﬂuido

(anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emoﬁlia.

10. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali.

Self-test for the determination of the Prostate-Speciﬁc

Antigen (PSA) in whole blood samples

Selbsttest zum Nachweis des Prostata-speziﬁschen

Antigens (PSA) in Vollblutproben

Auto-test pour la détection de l’Antigène Prostatique

Spéciﬁque (PSA) dans des échantillons de sang entier

Self-test per la rilevazione dell’Antigene Prostatico

Speciﬁco (PSA) in campioni di sangue intero

RESULT/ERGEBNIS/RÉSULTAT/RISULTATO

Cut-oﬀ: 4 ng/mL

date / Datum / date / data

PROSTATE PSA TEST

0483

In vitro diagnostic device

In-Vitro-Diagnostikum

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Read the instructions before use

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung

Consulter le mode d’emploi

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso

Sterilised using irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation

Sterilizzato mediante radiazioni

Expiry date (last day of the month)

Verwendbar bis (letzer Tag des Monat)

Utiliser jusqu’au (dernier jour du mois)

Utilizzare entro (ultimo giorno del mese)

STERILE R

Suﬃcient for <n> tests

Ausreichend für <n> Tests

Suﬃsant pour <n> tests

Suﬃciente per <n> test

List number

Katalognummer

Code produit

Codice prodotto

Lot number

Chargenbezeichnung

Code du lot

Lotto Prodotto

Temperature limits

Temperaturbegrenzung

Limites de température

Limiti di temperatura

Do not reuse

Nicht wiederverwenden

Ne pas réutiliser

Non riutilizzare

CE marking

CE-Kennzeichnung

Marquage CE

Marchio CE

Legal manufacturer

Hersteller

Fabricant

Fabbricante

• 2 sterile lancets

for self-drawing

blood

• 2 sterile Lanzetten zur

Gewinnung der Blutprobe

aus der Fingerkuppe

• 2 lancettes stériles pour

se piquer le doigt

pour la prise de sang

• 2 lancette pungidito sterili

per l’auto-puntura per il

prelievo di sangue

* Material required but not supplied: cotton wool, a device to measure time (i.e. timer, watch).

* Do not open the sealed aluminium bag until just before performing the test. Take care to open it as marked.

* e desiccant packet must not be used. Dispose of it with household waste without opening it.

* Nicht mitgeliefertes erforderliches Material: Wattebausch, ein Zeitmesser (z. B. Chronometer, Uhr).

* Den Aluminiumbeutel erst kurz vor der Durchführung des Test öﬀnen; dabei die Öﬀnungskerbe beachten.

* Der Trockenmittelbeutel darf nicht verwendet werden. Nicht öﬀnen und mit dem Haushaltsabfall entsorgen.

* Matériel nécessaire et non fourni : coton absorbant, un instrument pour calculer le temps (par ex. chronomètre, montre).

* Ouvrir le sachet scellé en aluminium juste avant d’eﬀectuer le test, faire attention à la marque d’ouverture.

* Le sachet déshydratant ne doit pas être utilisé. L’éliminer en le jetant avec les déchets ménagers, sans l’ouvrir.

* Materiale necessario e non fornito: cotone assorbente, uno strumento per calcolare il tempo (i.e. cronometro, orologio).

* Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione al segno di apertura.

* La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai riﬁuti domestici, senza aprirla.

• 1 antiseptic skin cleanser

gauze

• 1 instructions leaﬂet

• 1 Gaze zur antiseptischen

Reinigung der Haut

• 1 Gebrauchsanweisung

• 1 compresse pour un

nettoyage antiseptique de

la peau

• 1 feuille avec le mode

d’emploi

• 1 garza detergente

antisettica per la pelle

• 1 foglio di istruzioni

per l’uso

•

1 hermetically sealed aluminium bag containing:

1 PROSTATE PSA TEST cassette

1 desiccant packet

• 1 hermetisch versiegelter Aluminiumbeutel enthält:

1 Kassette PROSTATE PSA TEST

1 Beutel mit Trockenmittel

• 1 sachet en aluminium scellé hermétiquement contenant :

1 boîte de PROSTATE PSA TEST

1 sachet dessicant

• 1 busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente:

1 cassetta di PROSTATE PSA TEST

1 bustina essiccante

• 1 transparent plastic bag

containing a pipette for

collecting blood

• 1 durchsichtigen Beutel

mit einer Pipette zur

Blutprobennahme

• 1 sachet en plastique

transparent contenant une

pipette pour la prise de sang

• 1 bustina di plastica

contenente 1 pipetta per

il prelievo del sangue

• 1 vial with dropper tip

containing suﬃcient

PROSTATE PSA TEST

diluent for 1 test

• 1 Tropﬄäschchen mit

dem Verdünnungsmittel

PROSTATE PSA TEST

ausreichend für 1 Test

• 1 ﬂacon compte-gouttes

contenant le diluant

PROSTATE PSA TEST

suﬃsant pour 1 test

• 1 ﬂaconcino contagocce

contenente il diluente

PROSTATE PSA TEST

suﬃciente per 1 test

Blue cap Blaue Verschlusskappe Bouchon bleu tappo blu

White cap Weiße Verschlusskappe Bouchon blanc tappo bianco

800080

Registered trademarks.

Test your health

0543

Vitrex Medical A/S

Vasekaer 6-8

DK-2730 Herlev

Denmark

STERILE R

Lancet

Lanzette

Bloc autopiqueur

Lancetta

antiseptic cleanser gauze: 70% Alcohol

Gaze zur antiseptischen Reinigung der Haut: 70% Alkohol

compresse pour un nettoyage antiseptique : 70% Alcool

garza detergente antisettica: 70% Alcol

Vitrex Medical A/S

Vasekaer 6-8

DK-2730 Herlev

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+41 91 605 1030

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SYMBOLS / SYMBOLE / SYMBOLES / SIMBOLOGIA

TEST PROCEDURE

1) Wash your hands with hot water and soap, rinse with clean water and dry or use the provided

cleansed gauze.

2) Lay out the material needed as follows: open the aluminium bag, take out only the test strip case and

dispose of the desiccant packet. Open the plastic packet containing the pipette. –. A

3) With care and without pulling, perform a 360°rotation of the lancing device’s cap. –. B

4) Extract and discard the released cap. –.C

5) Press the lancet, on the side the cap was extracted from, against your ﬁngertip (the tip of the ring-

ﬁnger is recommended). –.D e tip of the lancing device retracts automatically and safely after

use. If the lancing device does not work correctly, use the second one supplied. If the second lancet is

not used, it can be disposed of without any special precautions.

6) Keeping your hand pointing downwards, massage the tip of the ﬁnger until a large drop of blood

forms. –.E

7) Take the pipette and place it in contact with the drop of blood. e blood without pressing the bulb

will enter into the pipette by capillary action. Continue massaging your ﬁnger until the blood has

reached the black line on the pipette. Avoid moving it away from the ﬁnger as much as you can, in

order to prevent the formation of air bubbles. –.F

8) Deposit the blood collected with the pipette into the well shown in the case by pressing the pipette’s

bulb. –.G

9) Unscrew the blue cap from the dripper bottle (leave the white cap ﬁrmly tightened). Deposit 2 drops

into the well l marked with an arrow on the strip case, waiting 1 or 2 seconds between dispensing the

ﬁrst and the second drop. –.H

10) Wait 5 minutes.

RESULTS INTERPRETATION

READ THE RESULT AFTER EXACTLY 5 MINUTES

e intensity of the line colours is not relevant

for the purposes of interpretation of the Test’s results.

POSITIVE RESULT

Two coloured bands appear in the reading window by the T (test) and C (control)

signs. e T band may be less intense (lighter) than the C line.

is result means that the value of Prostate-Speciﬁc Antigen (PSA) in the blood is

higher than normal, so you must consult a physician.

NEGATIVE RESULTS

A coloured band appears only under the C (control) sign.

is means that the value of Prostate-Speciﬁc Antigen (PSA) in the blood is

normal. A negative result does not exclude the possibility of prostatic pathologies.

NON VALID RESULT

No bands appear or there is a line only under the T (test) sign and not under the

C (control) sign.

In this case it is not possible to interpret the result of the test, which must be

considered not valid. Repeat the test with a new blood sample.

F.A.Q. – QUESTIONS AND ANSWERS

HOW DOES THE PROSTATE PSA TEST WORK? e

Prostate-Speciﬁc Antigen is a protein secreted normally

by the prostate and circulating in our body in small

quantities. Values above normal may be a sign of the

presence of pathological conditions in the prostate, which

may be of infectious or inﬂammatory origin (prostatitis),

benign (benign prostatic hyperplasia) or malignant

(cancer). e PROSTATE PSA test is a rapid qualitative test

for measuring the levels of Total PSA in whole blood. e

test uses a unique combination of speciﬁc antibodies that

can selectively identify PSA. A positive result means PSA

values are above 4 ng/ml. In some cases, samples with PSA

concentrations between 3 ng/ml and 3.9 ng/ml can yield

positive results.

WHEN CAN THE TEST BE USED? e PROSTATE PSA Test

can be performed at any time of the day, but in some cases

it is advisable to wait for a speciﬁc period of time in order

to avoid a false positive result. e blood concentration of

PSA may increase in the cases listed below:

Activity: W a i t i n g

times:

prolonged periods of time spent

on a bicycle/motorbike 24 hours

sexual intercourse/ejaculation 24-48 hours

insertion of a urinary catheter 2-3 days

transrectal ultrasound scans 2-3 days

infections of the urinary tract 1 week

CAN THE RESULT BE INCORRECT? e result is correct if

the instructions are followed carefully. However, the result

may not be correct if: the device comes into contact with

other liquids before being used, if part of the diluent is

accidentally spilt, if the amount of blood is not enough or

the number of drops dispensed in the well is more than 3.

HOW DO I INTERPRET THE TEST IF THE COLOUR AND

INTENSITY OF THE TEST AND CONTROL BANDS ARE

DIFFERENT? e colour and the intensity of the bands

are not important for the interpretation of the result. e

bands must be full and homogeneous. e test is positive

regardless of the intensity of the colour of the test band.

IS THE RESULT RELIABLE IF READ AFTER 10 MINUTES?

No. e test must be read 5 minutes after the procedure

is completed.

WHAT SHOULD I DO IF THE RESULT IS POSITIVE? If the

result is positive, the concentration of PSA in the blood

is above normal levels and you must consult a physician,

who will establish what to do next. PSA IS A SPECIFIC

PROSTATE MARKER BUT IT DOES NOT NECESSARILY

IMPLY THE PRESENCE OF NEOPLASIA.

WHAT SHOULD I DO IF THE RESULT IS NEGATIVE? If

the result is negative, the concentration of PSA is normal.

A negative result does not exclude the possibility of

prostatic pathologies. If the result is negative but you

have urinary tract symptoms (diﬃculty urinating, pain,

increased frequency) you should talk to your physician.

HOW ACCURATE IS THE PROSTATE PSA TEST?

e Test is very accurate. Assessment reports show a

concordance rate above 90% (CI 95%: 85.67-95.67) with

reference methods.

5 min.

TEST PROCEDURE

1) Se laver les mains avec de l’eau chaude et du savon, les rincer avec de l’eau propre puis les sécher. ou

utiliser la compresse de nottoyage fournie.

2) Préparer le matériel nécessaire de la façon suivante : ouvrir le sachet en aluminium, ne prendre que la

boîte et jeter le sachet déshydratant. Ouvrir le sachet en plastique contenant la pipette. –. A

3) Tourner le bouchon protecteur de la lancette de 360° en faisant attention et sans le tirer. –. B

4) Extraire et éliminer le bouchon libéré. –.C

5) Appuyer la lancette, du côté où l’on a ôté le bouchon, contre la pulpe du doigt (le côté de l’annulaire

est conseillé). –.D La pointe de la lancette se retire automatiquement en toute sécurité après

l’utilisation. Si la lancette ne fonctionne pas correctement, utiliser la seconde lancette fournie. Si en

revanche cette dernière n’est pas nécessaire, elle peut être jetée sans précautions particulières.

6) En maintenant la main tournée vers le bas, masser la pointe du doigt jusqu’à ce qu’une grande goutte

de sang se forme. –.E

7) Prendre la pipette sans appuyer sur le bulbe et la mettre au contact de la goutte de sang. Le sang

pénètrera dans la pipette par capillarité. Continuer à masser le doigt jusqu’à ce que le sang ait atteint

la ligne noire indiquée sur la pipette en évitant, dans la mesure du possible, de l’éloigner du doigt, de

manière à prévenir l’éventuelle formation de bulles d’air. –.F

8) Déposer le sang prélevé avec la pipette dans le puits indiqué sur la boîte, en appuyant sur le bulbe de la

pipette. –.G

9) Dévisser le bouchon bleu du ﬂacon compte-gouttes (laisser le bouchon blanc bien vissé). Déposer 2

gouttes dans le puits indiqué sur la boîte, en attendant 1 ou 2 secondes entre la distribution de la

première et de la deuxième goutte. –.H

10) Attendre 5 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

LIRE LE RÉSULTAT AU BOUT DE 5 MINUTES EXACTEMENT

L’intensité de la couleur des lignes n’a aucune importance

pour l’interprétation du résultat du test.

RÉSULTAT POSITIF

Deux lignes de couleur apparaissent dans la fenêtre de lecture au niveau des marques T

(Test) et C (Contrôle). L’intensité de la ligne T peut être plus claire que celle de la ligne C.

Ce résultat indique que la valeur de l’Antigène Prostatique Spéciﬁque (PSA) dans le sang

est supérieure à la valeur normale et qu’il est donc nécessaire de consulter un médecin.

RÉSULTAT NÉGATIF

Seule une ligne de couleur apparaît sous la marque C (Contrôle).

Ce résultat indique que la valeur de l’Antigène Prostatique Spéciﬁque (PSA) est dans

la norme. Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité de pathologies prostatiques.

RÉSULTAT NON VALABLE

Aucune ligne n’apparaît ou une seule ligne apparaît sous la marque T (Test) et pas sous

la marque C (Contrôle). Dans ce cas-là, il est impossible d’interpréter le résultat du Test

qui doit être considéré comme non valable. Il est conseillé d’eﬀectuer un nouveau test

avec un nouvel échantillon de sang.

F.A.Q. – QUESTIONS ET RÉPONSES

COMMENT LE TEST PROSTATE PSA FONCTIONNE-T-IL ?

L’Antigène Prostatique Spéciﬁque est une protéine

normalement sécrétée par la prostate et circulant dans notre

organisme en petites quantités. Une valeur supérieure à la

norme peut indiquer la présence de pathologies aﬀectant la

prostate de nature infectieuse ou inﬂammatoire (prostatite),

bénigne (hypertrophie prostatique bénigne) ou maligne

(tumeur). Le test PROSTATE PSA est un test rapide pour

la détermination qualitative des niveaux de PSA Total dans

le sang entier. La méthode utilise une combinaison unique

d’anticorps spéciﬁques en mesure d’identiﬁer sélectivement

le PSA. Un résultat positif indique des valeurs de PSA

supérieures à 4 ng/ml. Dans certains cas, des échantillons de

sang avec une concentration de PSA comprise entre 3 ng/ml

et 3,9ng/ml peuvent donner des résultats positifs.

QUAND LE TEST PEUT-IL ÊTRE EFFECTUÉ ? Le Test

PROSTATE PSA peut être eﬀectué à toute heure de

la journée mais, dans certains cas, il est recommandé

d’attendre un certain temps pour éviter un faux positif.

En eﬀet, dans les cas suivants, il est possible que la

concentration de PSA dans le sang augmente:

Activité: Temps d’attente:

utilisation prolongée de vélo/moto 24 heures

rapports sexuels/éjaculation 24-48 heures

introduction d’un cathéter vésical 2-3 jours

ultrasons transrectaux 2-3 jours

infections des voies urinaires 1 semaine

LE RÉSULTAT PEUT-IL ÊTRE INCORRECT ? Le résultat est

correct dans la mesure où l’on a respecté scrupuleusement les

instructions. Le résultat peut néanmoins ne pas être correct

si: le dispositif se trouve au contact d’autres liquides avant

d’être utilisé, si une partie du diluant a été accidentellement

renversée, si la quantité de sang est insuﬃsante ou si le

nombre de gouttes versées dans le puits est supérieur à 3.

COMMENT INTERPRÉTER LE TEST SI LA COULEUR ET

L’INTENSITÉ DES LIGNES TEST ET CONTRÔLE SONT

DIFFÉRENTES ? La couleur et l’intensité des lignes n’ont

aucune importance pour l’interprétation du résultat. Les

lignes doivent être homogènes et pleines. Le test doit être

considéré comme positif indépendamment de l’intensité

de la couleur de la ligne test.

LE RÉSULTAT EST-IL FIABLE S’IL EST LU AU BOUT DE 10

MINUTES? Non. Le test doit être lu 5 minutes après avoir

terminé la procédure.

QUE FAUT-IL FAIRE SI LE RÉSULTAT EST POSITIF? Si le

résultat est positif, cela veut dire que la concentration

de PSA dans le sang est supérieure à la normale et

qu’il faut consulter un médecin. Celui-ci décidera

ensuite les mesures à prendre. LE PSA EST UN

MARQUEUR SPÉCIFIQUE DE LA PROSTATE MAIS PAS

NÉCESSAIREMENT UN INDICATEUR DE NÉOPLASIE.

QUE FAUT-IL FAIRE SI LE RÉSULTAT EST NÉGATIF? Si le

résultat est négatif, cela veut dire que la concentration de

PSA est dans la norme. Un résultat négatif n’exclut pas la

possibilité de pathologies prostatiques. En cas de résultat

négatif mais avec persistance de symptômes urinaires

(diﬃculté, douleur, fréquence accrue), il est conseillé de

consulter un médecin.

QUELLE EST LA PRÉCISION DU TEST PROSTATE PSA ?

Le test est très précis. Les rapports d’évaluation montrent

une concordance supérieure à 90% (CI 95%: 85,67-95,67)

avec les méthodes de référence.

5 min.

PROCEDURA D’USO

1) Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare oppure utilizzare la

garza detergente fornita.

2) Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e

buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta. –. A

3) Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. –. B

4) Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato. –.C

5) Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello (è consigliabile il lato

dell’anulare). –.D La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo

l’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece

quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.

6) Mantenendo la mano rivolta verso il basso massaggiare la punta del dito ﬁnché si formi una grande

goccia di sangue. –.E

7) Prendere la pipetta senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue. Il sangue

entrerà per capillarità nella pipetta. Continua a massaggiare il dito ﬁno a che il sangue avrà raggiunto

la linea nera indicata sulla pipetta stessa evitando, per quanto possibile, di allontanarla dal dito, in

modo da prevenire l’eventuale formazione di bolle d’aria. –.F

8) Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto indicato sulla cassetta, premendo il bulbo

della pipetta. –.G

9) Svitare il tappo blu dal ﬂaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato).

Depositare 2 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta, attendendo 1 o 2 secondi tra la dispensazione

della prima e della seconda goccia. –.H

10) Attendere 5 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

LEGGERE IL RISULTATO DOPO 5 MINUTI ESATTI

L’intensità del colore delle linee non ha nessuna importanza

per l’interpretazione del risultato del Test.

RISULTATO POSITIVO

Due linee colorate appaiono nella ﬁnestra di lettura in corrispondenza dei segni T (Test) e C

(Controllo). L’intensità della linea T può essere più chiara rispetto alla linea C.

Questo risultato indica che il valore di Antigene Prostatico Speciﬁco (PSA) nel sangue è

più alto del valore normale e quindi è necessario consultare un dottore.

RISULTATO NEGATIVO

Appare solo una linea colorata sotto il segno C (Controllo).

Questo risultato indica che il valore di Antigene Prostatico Speciﬁco (PSA) è nella

norma. Un risultato negativo non esclude la possibilità di patologie prostatiche.

RISULTATO NON VALIDO

Non appaiono linee o appare solo una linea sotto il segno T (Test) e non sotto il segno

C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del Test che deve

essere considerato non valido, si consiglia di eﬀettuare un nuovo test con un nuovo

campione di sangue.

F.A.Q. – DOMANDE E RISPOSTE

COME FUNZIONA IL TEST PROSTATE PSA? L’Antigene

Prostatico Speciﬁco è una proteina secreta normalmente

dalla prostata e circolante nel nostro organismo in piccole

quantità. Un valore superiore alla norma può indicare la

presenza di patologie a carico della prostata di natura

infettiva o inﬁammatoria (prostatite), benigna (ipertroﬁa

prostatica benigna) o maligna (tumore). Il test PROSTATE

PSA è un test rapido qualitativo per la determinazione

dei livelli di PSA Totale nel sangue intero. Il metodo

impiega una combinazione unica di anticorpi speciﬁci in

grado di identiﬁcare selettivamente il PSA. Un risultato

positivo indica valori di PSA superiori a 4 ng/ml. In alcuni

casi, campioni di sangue con una concentrazione di PSA

compresa tra 3 ng/ml e 3.9 ng/ml, possono dare risultati

positivi.

QUANDO PUÒ ESSERE USATO IL TEST? Il Test PROSTATE

PSA può essere eﬀettuato in qualsiasi ora del giorno, ma

in alcuni casi è raccomandato aspettare un determinato

periodo di tempo al ﬁne di evitare un risultato falso

positivo. Infatti, nei seguenti casi è possibile che la

concentrazione di PSA nel sangue possa aumentare :

Attività: Tempi di attesa:

uso prolungato di bicicletta/moto 24 ore

rapporti sessuali/eiaculazione 24-48 ore

inserimento di catetere vescicale 2-3 giorni

ultrasuoni transrettali 2-3 giorni

infezioni delle vie urinare 1 settimana

IL RISULTATO PUÒ ESSERE NON CORRETTO? Il

risultato è corretto nella misura in cui le istruzioni sono

scrupolosamente rispettate. Tuttavia, il risultato può

non essere corretto se: il dispositivo viene a contatto con

altri liquidi prima di essere usato, se parte del diluente è

stato accidentalmente rovesciato, se la quantità di sangue

è insuﬃciente o se il numero di gocce dispensate nel

pozzetto è superiore a 3.

COME INTERPRETARE IL TEST SE IL COLORE E

L’INTENSITÀ DELLE LINEE TEST E CONTROLLO SONO

DIFFERENTI? Il colore e l’intensità delle linee non hanno

importanza per l’interpretazione del risultato. Le linee

devono essere omogenee e piene. Il test è da considerare

positivo indipendentemente dall’intensità del colore della

linea test.

SE LETTO DOPO 10 MINUTI, IL RISULTATO È

AFFIDABILE? No. Il test deve essere letto dopo 5 minuti

dalla conclusione della procedura.

COSA SI DEVE FARE SE IL RISULTATO È POSITIVO? Se il

risultato è positivo signiﬁca che la concentrazione di PSA

nel sangue è superiore al normale e che si deve consultare

un medico. Questi deciderà poi il da farsi. IL PSA È UN

MARKER SPECIFICO DELLA PROSTATA MA NON

NECESSARIAMENTE INDICATIVO DI UNA NEOPLASIA.

COSA SI DEVE FARE SE IL RISULTATO È NEGATIVO? Se

il risultato è negativo signiﬁca che la concentrazione di

PSA è nella norma. Un risultato negativo non esclude la

possibilità di patologie prostatiche. In caso di risultato

negativo ma con persistenza di sintomi urinari (diﬃcoltà,

dolore, aumentata frequenza) si consiglia di consultare il

proprio medico.

QUAL È L’ACCURATEZZA DEL TEST PROSTATE PSA? Il

Test è molto accurato. Report di valutazione mostrano

una concordanza superiore al 90% (CI 95%: 85.67-95.67)

con i metodi di riferimento.

5 min.

DURCHFÜHRUNG DES TESTS

1) Die Hände mit Seife und warmem Wasser waschen, mit sauberem Wasser abspülen und trocknen oder

Sie benutzen die mitgelieferte Reinigungsgaze.

2) Das notwendige Material wie folgt bereitlegen: Den Aluminiumbeutel öﬀnen und nur die Kassette entnehmen.

Den Beutel mit dem Trockenmittel wegwerfen. Den die Pipette enthaltenden Kunststoﬀbeutel öﬀnen. –. A

3) Die Schutzkappe der Lanzette um 360 Grad drehen, ohne zu ziehen. –. B

4) Die gelöste Schutzkappe abziehen und entfernen. –. C

5) Die Lanzette mit der Seite, von der der Verschluss entfernt wurde, gegen die Fingerbeere drücken (es

wird empfohlen, die Seite des Ringﬁngers zu verwenden). –. D Die Spitze der Lanzette wird nach

dem Gebrauch automatisch zurückgezogen und ist dadurch sicher verborgen. Wenn die Lanzette nicht

korrekt funktioniert, ist die zweite mitgelieferte Lanzette zu verwenden. Wenn die zweite Lanzette nicht

gebraucht wird, kann sie ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen entsorgt werden.

6) Die Hand nach unten halten und die Fingerbeere massieren, bis sich ein größerer Bluttropfen bildet. –. E

7) Die Pipette nehmen und die Spitze mit dem Bluttropfen in Kontakt ohne auf den Balg zu drücken

bringen. Das Blut tritt durch Kapillarwirkung in die Pipette ein. Mit dem Massieren der Fingerbeere

fortfahren, bis das Blut die schwarze Linie an der Pipette erreicht hat. Dabei möglichst vermeiden, die

Pipette vom Finger zu entfernen, damit sich keine Luftblasen bilden. –. F

8) Die in der Pipette enthaltene Blutprobe in die angegebene Mulde der Kassette geben, indem der Balg der

Pipette zusammengedrückt wird. –. G

9) Den blauen Verschluss von der Tropﬄasche abschrauben (der weiße Verschluss muss festgeschraubt

bleiben). 2 Tropfen in die durch einen Pfeil auf der Kassette gekennzeichnete Mulde geben und dabei

zwischen dem ersten und dem zweiten Tropfen 1 oder 2 Sekunden warten. –. H

10) 5 Minuten warten.

AUSWERTUNG DER RESULTATE

DAS RESULTAT NACH 5 MINUTEN ABLESEN

Die Intensität der Farbe der Linien hat keine Bedeutung

für die Auswertung des Testresultats.

POSITIVES RESULTAT

Zwei gefärbte Linien erscheinen in den Ablesefenstern T (Test) und C (Kontrolle). Die

Intensität der T-Linie kann schwächer als diejenige der C-Linie sein.

Dieses Resultat zeigt an, dass der Wert des Prostata-speziﬁschen Antigens (PSA) im

Blut über dem Normwert liegt und ein Arzt aufgesucht werden sollte.

NEGATIVES RESULTAT

Es erscheint nur eine gefärbte Linie unter dem Zeichen C (Kontrolle). Dieses Resultat zeigt

an, dass der Wert des Prostata-speziﬁschen Antigens (PSA) im Blut im normalen Bereich

liegt. Ein negatives Resultat schließt die Möglichkeit von Erkrankungen der Prostata nicht aus.

UNGÜLTIGES RESULTAT

Es erscheint keine Linie oder nur eine Linie unter dem Zeichen T (Test) und keine unter

dem Zeichen C (Kontrolle). In diesem Fall ist es nicht möglich, das Testergebnis zu

interpretieren und das Ergebnis ist als ungültig zu betrachten. Es wird empfohlen, einen

neuen Test mit einer neuen Blutprobe durchzuführen.

F.A.Q. – FRAGEN UND ANTWORTEN

WIE FUNKTIONIERT DER PROSTATE PSA TEST? Das Prosta-

ta-speziﬁsche Antigen ist ein normalerweise von der Prostata

produziertes Protein und ist in geringen Mengen in unserem

Körper vorhanden. Ein über dem Normwert liegender Wert

kann auf infektiöse oder entzündliche Erkrankungen der Pro-

stata (Prostatitis), eine gutartige Vergrößerung der Prostata

(benigne Prostatahypertrophie) oder eine bösartige Vergröße-

rung (Krebs) hinweisen. Der PROSTATE PSA TEST ist ein qua-

litativer Schnelltest zur Bestimmung der Gesamt-PSA-Spiegel

in Vollblutproben. Die Testmethode verwendet eine einzige

Kombination speziﬁscher Antikörper, die in der Lage ist, selek-

tiv das PSA zu identiﬁzieren. Ein positives Resultat liegt bei

PSA-Werten über 4 ng/ml vor. In bestimmten Fällen können

auch Proben mit einer PSA-Konzentration zwischen 3 ng/ml

und 3,9 ng/ml ein positives Resultat ergeben.

WANN KANN DIESER TEST VERWENDET WERDEN? Der

PROSTATE PSA TEST kann zu jeder Tageszeit durchgeführt

werden, in bestimmten Fällen wird jedoch empfohlen, einen

bestimmten Zeitraum zu warten, um falsch-positive Resulta-

te zu vermeiden. In folgenden Fällen besteht die Möglichkeit,

dass die PSA-Konzentration im Blut erhöht sein kann:

Tätigkeit: Wartezeit:

Längere Fahrrad- oder Motorradfahrten 24 Stunden

Geschlechtsverkehr/Ejakulation 24-48 Stunden

Einführung eines Blasenkatheters 2-3 Tage

Transrektale Ultraschalluntersuchung 2-3 Tage

Harnwegsinfektionen 1 Woche

SIND FALSCHE RESULTATE MÖGLICH? Das Resultat ist

korrekt, wenn die Anleitungen genau befolgt werden. Das

Ergebnis kann falsch sein, wenn die Testkassette vor dem

Gebrauch mit anderen Flüssigkeiten in Kontakt gerät, wenn

ein Teil der Verdünnungslösung versehentlich verschüttet

wurde, wenn die Blutmenge nicht ausreichend ist oder wenn

mehr als 3 Tropfen in die Mulde geträufelt wurden.

WIE IST DER TEST ZU INTERPRETIEREN, WENN FARBE

UND INTENSITÄT DER LINIEN UNTERSCHIEDLICH SIND?

Farbe und Intensität der Linien haben keine Bedeutung für

die Interpretation des Ergebnisses. Die Linien müssen homo-

gen und voll sein. Der Test ist unabhängig von der Farbinten-

sität der Test-Linie als positiv zu betrachten.

IST DAS RESULTAT ZUVERLÄSSIG, WENN DAS RESULTAT

SPÄTER ALS NACH 10 MINUTEN ABGELESEN WIRD? Nein.

Der Test muss 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens ab-

gelesen werden.

WAS SOLLTE MAN TUN, WENN DAS RESULTAT POSITIV

IST? Wenn das Resultat positiv ist, bedeutet das, dass die

PSA-Konzentration im Blut höher als normal ist, und dass

ein Arzt konsultiert werden sollte. Der Arzt entscheidet

dann, was zu tun ist. DAS PSA IST EIN SPEZIFISCHER PRO-

STATAMARKER, WEIST ABER NICHT UNBEDINGT AUF

EINE NEOPLASIE HIN.

WAS SOLLTE MAN TUN, WENN DAS RESULTAT NEGATIV

IST? Wenn das Resultat negativ ist, bedeutet das, dass die

PSA-Konzentration im normalen Bereich liegt. Ein negatives

Resultat schließt die Möglichkeit von Erkrankungen der Pro-

stata nicht aus. Bei negativem Resultat sollte bei anhalten-

den Miktionsstörungen (Schwierigkeiten, Schmerzen, ver-

mehrter Harndrang) trotzdem ein Arzt aufgesucht werden.

WIE HOCH IST DIE GENAUIGKEIT DES PROSTATE PSA

TESTS? Der Test ist sehr genau. Bewertungsberichte zeigen

eine Übereinstimmung von über 90% (CI 95%: 85.67-95.67)

mit den Referenzmethoden.

5 Min.

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Product specificaties

Merk:	Prima
Categorie:	Niet gecategoriseerd
Model:	Prostate Test-PSA
Type verpakking:	Doos
Land van herkomst:	Zwitserland
Aantal per verpakking:	1 stuk(s)
Type product:	Hormoontest
Hormoontype:	Testosteron
Aantal speekselbuisjes:	1 stuk(s)